1. Objetivo:
Identificar personas infectadas, con el fin de poder tomar medidas para controlar la transmisión comunitaria y evitar el contagio, especialmente a la población más vulnerable.
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Personas asintomáticas sin exposición conocida o presunta al COVID-19.
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Personas asintomáticas con exposición conocida a un caso confirmado o sospechoso de COVID-19.
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Personas asintomáticas identificadas mediante estrategias de rastreo de contactos.
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Personas sintomáticas (con signos o síntomas compatibles con el COVID-19).
Ejemplos: Residencias, hospitales, colegios, hoteles, centros de trabajo, equipos deportivos, hogar, cruceros, etc.
Periodo de detección:
Análisis de funcionamiento mediante evaluación clínica:
Sensibilidad: 100 %
Especificidad: 100 %
Precisión: 98.78 %
Clinical performance As reported by independent validation studies: Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: Sensitivity of 100% at Ct < 25 Manufacturer specificity: 100%.
2. Tecnología
Este kit está diseñado con el método de sándwich de doble anticuerpo para la detección cualitativa de antígenos del nuevo coronavirus en muestras tomadas con hisopos nasofaríngeos, orofaríngeos, nasales y salivares. El kit cuenta con oro coloidal para marcar el anticuerpo monoclonal1 del coronavirus anti-humano. El anticuerpo monoclonal 2 y el anticuerpo policlonal de cabra antiratón IgG se recubre en una membrana de nitrocelulosa.
Cuando la muestra analizada sea positiva, el antígeno de la muestra se unirá al anticuerpo 1 marcado con oro coloidal. Acto seguido el antígeno se cromatiza en la zona de detección y se une al anticuerpo monoclonal del coronavirus anti-humano recubierto previamente para formar un complejo del tipo "sándwich de doble anticuerpo", que genera el color rojo, tanto el anticuerpo 1 como el anticuerpo 2 a partir de la unión específica con la proteína N del Sars-CoV-2.
El anticuerpo marcado con oro coloidal restante se combina con el anticuerpo policlonal en la línea de control de calidad para generar el color rojo. Las muestras negativas sólo generan color rojo en la línea de control de calidad.
5. Procedimiento
Recogida de muestra:
- Introduzca la cabeza del hisopo en la fosa nasal, gírelo ligeramente y empúgelo hacia la cavidad nasal. Presione el hisopo en la pared nasal tres veces y luego sáquelo.
- Repita la operación en la otra fosa nasal.
6. Interpretación de resultados
POSITIVO: Aparece marcada una línea roja en el área de control de calidad "C" y otra línea roja en el área de detección "T".
NEGATIVO: Aparece marcada sólo una línea roja en "C" y no aparece ninguna línea en "T"
NULO: No sale ninguna línea, o sólo sale la línea "T"
7. Características
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Tipo de test: Detección de antígeno SARS-CoV-2
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Tipo de muestra necesaria: Nasal
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Tiempo para el resultado: De 10 a 15 Minutos.
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Temperatura almacenamiento: 4 - 30ºC
FAQ - Preguntas frecuentes sobre test de antígenos
Se define como antígeno a cualquier molécula que los mecanismos de defensa (sistema inmunitario) identifiquen como extraña a nuestro organismo, que desencadena la formación de anticuerpos que tratan de combatirla.
Las pruebas rápidas de antígenos, que se utilizan comúnmente en el diagnóstico de patógenos respiratorios detectan la presencia de un antígeno viral específico, lo que implica una infección viral actual.
Detectar la presencia del virus SARS-CoV2 (COVID-19) en el cuerpo de una persona permite, por tanto, diagnosticar la infección en el momento, de modo que se puedan tomar medidas para prevenir una mayor transmisión.
El momento óptimo para la detección de Antígenos es similar al de la RT-PCR, es decir, cuando su carga viral (número de virus) alcanzan la concentración máxima en las muestras utilizadas (nasofaríngeas, orofaríngeas, salival, bronco alveolar).
Para los pacientes sintomáticos, sería desde unos días antes del inicio de los síntomas (2-3) y durante los primeros 5-7 de la evolución de los mismos.
Para los pacientes asintomáticos, la carga viral es más fácilmente detectable a partir de aproximadamente4-5 días del inicio de la infección y durante 7-10 días.
Estos tiempos son aproximados, varían entre diferentes individuos y según la calidad /procesamiento de la muestra como se puede observar en los estudios publicados.
Los test rápidos de Antígeno para COVID-19 están clasificados como test in vitro de “no autodiagnóstico”.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) especifica que en la actualidad, los test para el diagnóstico de COVID-19 están indicados únicamente para ser usados por profesionales sanitarios. Sólo de este modo se puede garantizar que la toma de muestra es correcta, los productos son adecuados, la realización de la prueba no conlleva riesgos para el profesional, pacientes o terceros, y que se produzca una correcta interpretación de los resultados y de las medidas a adoptar.
La interpretación de un resultado analítico sin un contexto clínico puede llevar a decisiones erróneas.
Por otro lado, de acuerdo a la Orden SND/344/2020, de 13 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para el refuerzo del Sistema Nacional de Salud y la contención de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, se limita la realización de las pruebas diagnósticas para la detección de la enfermedad en aquellos casos en los que exista una prescripción previa por un facultativo y se ajusten a criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente.
Es imprescindible que, independientemente del resultado obtenido, sea un médico el que interprete y valore el mismo, junto con una correcta anamnesis, exploración física y el resto de pruebas diagnósticas de imagen y laboratorio del SARS.CoV 2.
El médico indicará al paciente las medidas a tomar, y la realización de nuevas pruebas si procede.
La información contenida en esta respuesta, está en continua revisión en función de las actualizaciones de estudios clínicos en marcha, y la evidencia científica.
Actualmente se conoce que las pruebas antigénicas son especialmente precisas en individuos sintomáticos, sobre todo en los cinco días después de la aparición de los síntomas, así como en contactos estrechos asintomáticos, en los primeros siete días tras la exposición a un caso confirmado de COVID-19. El margen de error con personas sintomáticas es bajo.
Los últimos estudios publicados afirman que también son eficaces en personas asintomáticas, aunque la tasa de sensibilidad sea menor.
Las pruebas rápidas de antígenos están especialmente indicadas para la detección de una forma rápida y eficaz de los pacientes infectados por COVID-19 que conviven en entornos en los cuales hay alto riesgo de transmisión comunitaria (centros de trabajo, residencias, centros escolares, hospitales, hoteles, centros penitenciarios, actividades culturales y deportivas masivas, etc).
Los test de antígenos son menos precisos que una PCR, pero más rápidos: 15 minutos en lugar de un par de días, lo que podría ayudar a controlar grandes brotes de la enfermedad.
Los resultados clínicos sobre la sensibilidad en los test de antígenos con muestra nasofaríngea es del 90,2% (media de los estudios de validación realizados por el fabricante) y una especificidad del 100%, frente al estándar de la prueba PCR.
El test de saliva en los estudios aportados por el fabricante, aporta una sensibilidad del 91,7 % y una especificidad del 99,6% en un estudio sobre 500 pacientes, y del 98,1% y 100% respectivamente en un estudio sobre 102 pacientes.
El test rápido de Antígeno para COVID-19 detecta la presencia o no del virus en el momento, tanto si el paciente presenta síntomas como si no.
En cambio, los test rápidos de Anticuerpos de COVID nos informan sobre la inmunidad del paciente, de cómo están sus defensas, gracias a la identificación de anticuerpos: IgM (marcadores de infección reciente) e IgG (marcadores más tardíos). Esto es, nos indican que la persona ha estado expuesta pero no nos confirman si el paciente está infectado en este momento, si es contagioso y por tanto, si tenemos que tomar medidas de aislamiento.
La PCR (siglas en inglés de “reacción en cadena de la polimerasa”) es una prueba de laboratorio para el diagnóstico de la enfermedad.
Es un método molecular basado en la detección del ARN del virus SARS-CoV-2 por RT-PCR. En la actualidad es la técnica de referencia para el diagnóstico del virus SARS-CoV-2 en las primeras fases de la enfermedad. La detección molecular del virus SARS-CoV-2 es muy específica, por lo tanto, un positivo confirma la detección del virus. Un resultado negativo no siempre significa ausencia del virus en nuestro organismo ya que depende del momento de la enfermedad, tipo de muestra, procesamiento de la misma, etc.
El test de antígeno también es una prueba diagnóstica, pero con algunas ventajas;
-Rapidez en la confirmación de los resultados, entre 5 y 15 minutos, mientras que en el caso de las RT-PCR pueden ser necesarias varias horas.
-La logística necesaria para una RT-PCR es compleja en cuanto a los medios técnicos y humanos necesarios.
-El coste (precio) de un test rápido de Antígeno es mucho menor que el de una RT-PCR.
-Todas estas ventajas, permiten repetir el test de antígeno, el número de veces que se considere necesario en el tiempo, para mantener siempre un entorno seguro e identificar al paciente infectado antes de que genere una transmisión comunitaria.
Esto permite que los test rápidos de Antígenos puedan ser utilizados para cribados masivos y preventivos de la detección precoz de personas infectadas y para garantizar entornos colectivos seguros.
La RT- PCR sigue siendo el “estándar de oro” para la determinación del diagnóstico clínico del SARS-Cov 2.
Los test de Antígenos para el diagnóstico del SARS-CoV-2 tienen una sensibilidad media superior al 90%.
La especificidad de las pruebas rápidas de antígenos es cercana al 100%, lo que significa que es muy poco probable que se obtengan resultados falsos positivos
Los centros para el control y prevención de la epidemia (CDC) recomiendan confirmar los resultados negativos de la prueba de antígeno con una prueba PCR en las siguientes 48 horas, cuando la probabilidad de contagio previa a la prueba ha sido relativamente alta, y especialmente si el paciente presenta síntomas o tiene una exposición conocida a una persona confirmada con COVID 19. En todo caso, se debe contactar con su médico para valorar cada caso.
El test rápido de antígenos para diagnóstico de COVID-19 presenta dos variantes: muestra nasofaríngea, que permiteobtener el resultado del testen 8 minutos y muestra de saliva que arroja el resultadoen 15 minutos.
En el estudio de interferencias se evaluó el impacto de posibles componentes (tales como distintos medicamentos o alimentos) que pudieran interferir en la exactitud de los resultados de las pruebas, demostrando una ausencia total de interferencias en las muestras de saliva
En las muestras nasofaríngeas, los resultados mostraron que no tenían ninguna interferencia con sustancias endógenas o exógenas, excepto una muy débil con HAMS Tipo I.
Sí, no existe ninguna contraindicación.
Sí, no hay ningún daño para la madre o el bebé cuando se realiza una prueba.
No, cuantas más personas se sometan a las pruebas, mejor se entenderá la extensión (incidencia / prevalencia) del virus COVID-19, lo que hará que se tomen mejores medidas para evitar su propagación.
Antes de proceder a la toma de la muestra, se recomienda leer detenidamente las instrucciones de uso o ver el video.La temperatura de almacenamiento en ambos tipos de muestra es de 1 -40º C.
